(통권 208호 2021.11.01. 논문1-2)
논문: ‘고가 신약 때문에 의료비는 급등한다’는 설(說)의 재검토 ②
(‘니키 교수의 의료시평(196)’ “문화련정보” 2021년 11월호(524호) : 10-17쪽)
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C형 간염 치료제 매출 급감
사실 2015~2016년에는 의약품 업계에서 옵디보보다 시장규모가 훨씬 컸던 블록버스터(blockbuster)는 C형 간염 치료제인 소발디(Sovaldi, 일반명 소포스부비르(Sofosbuvir))와 하보니(Harvoni, 일반명 레디파스비르(Ledipasvir) 아세톤 부가물 소포스부비르)였습니다. 두 약제의 매출액은 2014년도의 135억 엔에서 2015년의 3850억 엔으로 급등했습니다(“국제의약품정보” 조사. 제조사 출하액). 후술하는 것과 같이 2015년도에는 '개산의료비'(의료보험과 공비(公費)부담분의 의료비 집계. '국민의료비'의 약 98%에 상당) 중 '조제의료비'는 전년도에 비해 9.4%나 급증했지만, 그 주된 요인은 C형 간염 치료약으로 여겨졌습니다.
그러나 두 약제에 의해 C형 간염은 거의 완치되었고, 더구나 C형 간염의 신규 발생은 극히 한정되었기 때문에 두 약제의 매출액은 2016년도에는 1700억 엔, 2017년도에는 1100억 엔으로 급감했습니다. 2016년도 매출액 급감에는 특례확대 재산정에 따라 약가가 31.7%나 인하된 것도 영향을 주었습니다. 2018년도에는 두 약제의 매출액이 모두 100억 엔을 밑돌았기 때문에 “국제의약품정보” 집계대상에서 제외되었다고 합니다. 2018년도에는 두 약제를 대신해 마비렛(Maviret, 일반명 글레카프레비르(Glecaprevir) 수화물(水化物), 피브렌타스비르 pibrentasvir)의 매출액이 1100억 엔이 되었습니다만, 다음 해인 2019년도에는 550억 엔으로 반감했습니다.
이러한 C형 간염 치료제는 질병 메커니즘에 대한 완전한 이해를 바탕으로 만들어진 질병의 근치(根治)적 기술이라 할 수 있습니다. 의료기술론적으로 말하면 이는 '고도기술'(토마스(Lewis Thomas)), '본질론적 기술'(가와카미 다케시(川上武))이며, 이로 인해 의료비가 감소한다는 것은 1970년대부터 지적되었습니다[주2]. 다만 유감스럽게도 앞으로도 이와 같은 의료비 억제를 초래하는 고도기술의 개발은 예외적으로 한정될 것으로 생각합니다.
초고가 신약 졸겐스마(Zolgensma)의 최고 절정 시 연간 매출액은 42억 엔
최근 언론과 의료계 일각에서는 옵디보나 C형 간염 치료제와는 현격한 차이가 나는 초고가 신약에 주목하고 있습니다. 그것은 2020년 5월에 보험 적용된 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 졸겐스마(일반명, 오나셈노진 아베파르보벡베크(Onasemnogene abeparvovec))로, 이것의 환자 1인당 연간 의약품비는 1억 6708만 엔입니다. 역시 이것은 사상 최고액입니다. 따라서 초고가 신약의 보험 적용에는 한계가 있으며 민간보험의 활용을 도모해야 한다는 주장도 나오고 있습니다.
한편 후생노동성의 설명에 따르면 졸겐스마의 최고 절정 시(2020년) 예측 사용 환자 수는 25명으로 예측 판매금액은 합계 42억 엔에 그친다고 합니다. 의약품뿐만 아니라 제품이나 서비스의 경제분석에서 문제가 되는 것은 가격(단가. P)이 아니라, 여기에 사용량(Q)을 곱한 총액(PQ)입니다.
저는 졸겐스마에 대한 위의 발언을 들었을 때 40~50년 전인 1970~1980년대로 타임슬립(time Slip)했습니다. 당시의 통설에서는 의료비 급등의 주된 요인은 CT, 혈액투석, 관상동맥우회수술 등의 'Big Ticket'(고액의료기술)으로 되어 있었으나, 이들은 단가는 비싸지만 실시횟수는 적기 때문에 의료비 증가의 '기여율'은 적으며, 이들보다 혈액검사나 심전도 등의 'Little Ticket'(단가는 저렴하지만 실시횟수가 많은 의료 기술)쪽이 '기여율'이 크다는 것이, 의료비 증가의 원인이라는 실증연구에서 제시되었습니다(4).
아두헬름(Aduhelm)으로 인한 의료비 급등도 방지된다
고가 신약으로 의료비가 급증한다는 설의 새로운 등장은, 금년 6월에 미국의 FDA(식품의약국)가 특례적으로 ‘신속 승인’한 알츠하이머병 치료약 아두헬름(일반명: 아두카누맙(Aducanumab))입니다. 개발사들은 이것의 연간 가격을 56,000달러로 설정했기 때문에 승인 직후 업계에서는 전 세계 알츠하이머병 환자 5000만 명의 거대 시장을 배경으로 최고 절정 시 1조 달러를 넘는 엄청난 상품이 될 것이라는 기대까지 나왔습니다. 좀 더 온건한(?) 예측으로도 미국에서 2017년에 기존의 알츠하이머병 치료제를 복용하고 있는 메디케어(Medicare)2) 환자는 200만 명이므로, 이의 절반(100만 명)에게 아두헬름이 처방될 경우 연간 비용은 570억 달러에 달할 것이라고 합니다(5).
그러나 그 직후인 7월에 아두헬름의 적응은 알츠하이머병 환자 전체에서, 매우 초기 환자와 알츠하이머병 발병 일보 직전으로 여겨지는 MCI(경도인지장애)로 한정되었습니다. 게다가 현시점에서는 아두헬름의 효과는 뇌내 β 아밀로이드의 침착 감소라는 '대리변수'에서 확인되었을 뿐, 치매의 임상증상 경감효과는 극히 한정적으로밖에 나타나지 않기 때문에 미국에서는 '신속 승인' 여부를 둘러싸고 격렬한 논쟁이 계속되고 있습니다(6, 7). 따라서 미국의 주요 병원, 의료그룹에서 사용하거나 민간의료보험에서 급여하는 대상이 되는 결정은 극히 제한적으로만 이루어지고 있습니다.
아두헬름은 일본에서도 작년 12월에 승인 신청이 이루어져 빠르면 올해 안에 승인될 가능성이 있다고 보도되고 있습니다. 그러나 현시점에서 확인되고 있는 아두헬름의 효과가 극히 한정적이라는 것을 고려하면, 미국 기업이 설정한 것처럼 높은 가격이 ‘공정약가(약가)’로 인정될 가능성은 극히 적다고 생각합니다. 약가 산정 시에는 신약으로서는 이례적이지만 비용대비효과평가제도3)의 적응구분 H1(신규 등재품목으로 시장규모 최고 절정 시 예측이 연간 100억 엔 이상)이 적용될 가능성도 있다고 생각합니다.
참고로 옵디보의 약가 설정 시에는 약가 결정에 큰 권한을 가진 PMDA(일본 의약품 의료기기 종합기구) 담당자는 '일본 최초의 약이므로 응원하고 싶다'고 높은 약가를 매긴 것 같은데, 하지만 현재의 보험재정에는 그런 '여유'가 없습니다(8).
게다가 '최적 사용 추진 가이드라인'에 따라 아두헬름을 처방할 수 있는 것은 전문 의료기관과 의사에 한정될 것은 확실합니다. 이상으로 아두헬름에 의한 의료비 급등은 방지가 된다고 저는 판단하고 있습니다.
[본고는, 『일본의사신보』 2021년 10월 2일호(5084호)에 게재된 「고가 신약 때문에 의료비는 급등하는가? 재론(再論)」에 가필한 것입니다.]
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[주2] 토마스와 가와카미에 의한 의료기술의 고전적 3구분설과 의료비(17)
의료기술의 구분, 발전단계와 의료비의 관계를 논한 고전적 연구에 미국의 루이
스 토마스(Lewis Thomas)의 3구분설(무(無)기술→중간적 기술(half-way technology)
→고도기술(high technology)과 가와카미 다케시(川上武)의 3구분설(현상론적 기술
→실체론적 기술→본질론적 기술) 2개가 있습니다. 이들 2개의 설은 1970년대 전반
에 완전히 별개로 제창되었지만, 양자의 3개 구분은 거의 대응하고 있습니다.
'고도기술'(토마스)·'본질론적 기술'(가와카미)이란 질병 메커니즘에 대한 완전한
이해에서 만들어진 결정적 기술로, 일단 확립되면 의료비는 억제됩니다. 그 전형
이 결핵에 대한 항생물질이며, 이것의 도입으로 결핵 의료비는 극적으로 감소했
습니다.
이에 반해 '중간적 기술'(토마스)·'실체론적 기술'(가와카미)은 언뜻 보면 화려하여,
국민과 저널리즘은 이를 '고도기술'로 오해하는 경우가 많지만, 이 기술은 질병의
기초에 있는 메커니즘의 완전한 이해에 기초한 것이 아니라, 질병의 최종결과를
대상으로 하는 연명의료기술로, 어느 정도 효과는 있으나 이에 따라 의료비는 대
폭 증가합니다. 이것의 전형이 투석요법이며, 그 이외에 장기이식, 인공장기, 대부
분의 암 치료가 포함됩니다.
투석 의료의 도입으로 만성신부전 환자의 장기간 연명, 사회복귀가 가능해졌습니
다. 그러나 결핵에 대한 항생물질과 달리 투석으로 인한 환자 수 감소나 의료비의
대폭적인 삭감은 기대할 수 없으며, 미시적 수준에서 투석환자의 연간 1인당 의료
비는 현재도 약 480만 엔으로 고가입니다. 단 거시 수준(국민의료비)에서는 의료
기술 진보와 정부의 엄격한 의료비 억제정책 간 조합에 따라 투석의료비의 급등
은 완전히 방지할 수 있어서 통제 가능하다고 할 수 있습니다.
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역자 주2) 미국의 65세 이상 노인과 장애자를 대상으로 하는 공공 건강보험제도.
역자 주3) 혁신성이 높고 재정적 영향이 큰 의약품을 대상으로 일단 약값이 결정되면 비용대비효과가 평가되고
그 결과에 따라 약값이 조정되는 제도.
* 문헌 -----------------------------------
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(4) 二木立 『医療経済学』 医学書院, 1985, 103-104쪽.
(5) Drug prices Blowing the inheritance. The Economist July 17th, 2021: p.32.
(6) Alexander GC, et al: Revisiting FDA approval of Aducanumab. NEJM 385(9): 769-771,
2021.
(7) Dunn B, et al: An appropriate use of accelerated approval -Aducanumab for Alzheim
er's disease. NEJM 385(9): 856-857, 2021.
(8) 本庶佑・立花隆 「がんを消す免疫薬の真実」 『文藝春秋』 2016년 5월호： 253쪽.
(17) 二木立 『地域包括ケアと福祉改革』 勁草書房, 2017, 159쪽(【주3】. 二木立 『医療経済学』
医学書院, 1985, 95-98쪽의 요약).
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(다음회에 계속 ☞)
니키 류(원저자) / 이영숙(번역) news1@silverinews.com
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